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          美國藥典對注射液中微粒污染的監控

          發布時間:2014-12-01      點擊次數:1763

             早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查,采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數, 計算出每1mL中所含大于10μm25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍,其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國藥典,在原有顯微鏡法的基礎上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高,應用范圍廣泛,所以具有非常良好的發展前景,美國藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復雜性,美國藥典也非常明確的規定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應用顯微鏡進行復驗,zui終的判斷結果應以顯微鏡法的結果為準。

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